１、ヘルシンキ宣言と臨床試験実施の統一基準（世界医師会、World Medical Association）
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１） 開発目標 |
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２） 素材探し | 天然、合成 |
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３）スクリーニングテスト |
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４） 非臨床試験 |
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| ａ．毒性試験 1.単回投与毒性試験（急性毒性） ２種類以上の動物でLD50 2. 反復投与毒性試験 亜急性（3-7日） 3. 生殖発生毒性試験 4. 遺伝毒性（変異原性）試験 5. 癌原性試験 6. 抗原性試験 7. 局所刺激性試験 | 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準 (Good Laboratory Practice、GLP）
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| ｂ．薬効薬理試験 1. 薬理作用 ED50、IC50 2. 安全性薬理試験 |
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| ｃ．薬物動態試験 1. 投与法、吸収 2. 分布 3. 代謝 4. 排泄 |
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５） 臨床試験
| 二重盲検法 | |
ａ．第１相試験 | 少数健康男子、安全性、投与量、体内動態 | |
ｂ．第２相試験 | 少数患者、安全性、有効性 | |
ｃ．第３相試験 | 多数の患者、安全性、有効性 | |
６） 申請・審査 | 医薬品医機器総合機構 |
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７） 生産・販売 |
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8) 第４相試験 | 長期安全性と有効性、市販直後調査６ヶ月間 | 市販後医薬品調査実施基準（Good Post-Marketing Surveillance Practice、GPMSP） |
9） 新薬の再審査 | ６～10年目に行う |
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| 10) 再評価 | 5年間隔で有効性、安全性、品質の見直し |
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４）２分画モデル（two compartment model）註：以下の図の「抹消コンパートメント」は「末梢コンパートメント」の誤りです。
５）反復投与と薬物血中濃度
薬物を、静脈あるいは経口で反復投与する場合、投与間隔をその薬物の半減期にとると５回の投与により血中濃度は定常状態になり、血中濃度は初期ピークの２倍になる。点滴静注で持続的に投与する場合でも、その薬物の半減期の５倍の時間で定常状態になる。定常状態が有効血中濃度の範囲内にあることが重要である。もし、投与間隔を半減期の1/2にすると、初期ピークの3.4倍の血中濃度で定常状態になる。なお、薬物を間隔（τ）で投与した時の定常状態における平均血中濃(Cav）は、Cav＝AUC/τで表される。
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